8月12日，国家药典委官网发布《关于金银花、山银花分类有关问题的进一步说

明》，晒出多张图，以证明金银花、山银花在植物外形、药材性状、化学成分三方面

都存在明显差异。药典委称，将金银花、山银花分列，有利于药品安全。药典委还表

示，将金银花、山银花分列，并将灰毡毛忍冬、黄褐毛忍冬等收载入山银花，乃至相

继批准一系列使用山银花的药品品种，都为维护药农利益。此外，声明还提到，引发

争议的2005年版《中国药典》修订前，山银花标准制定起草由江苏省药品检验所承担，

专业委员会对该所提交的相关资料审议后认为，鉴于其绿原酸和皂苷类等成分与山银

花项下的红腺忍冬、毛花柱忍冬、华南忍冬成分相类似，建议统一归入山银花项下。

    事实上，我国地域辽阔、中医药历史悠久，其在传承过程中曾出现一名多物的药

材混用现象。由此带来的药品安全事件，时刻提醒药学研究和药品监管必须不断对种

类繁杂的中药材进行正本清源、科学界定。如2000年前后国内外先后报道的马兜铃酸

和“龙胆泄肝丸”事件，就是将“关木通”混成“木通”使用，由于前者含有的马兜

铃酸具有强烈的肾毒性，一字之差，导致一些患者使用后出现肾损害甚至肾衰竭，从

而引发了严重的药害事件。近年来，我国药害事件频发，尤其是“齐二药”亮菌甲素

注射液、“安徽华源”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)等多起假劣药品事件相继

发生，引起了全国的震动。这一系列药害事件的发生使药品安全越来越受到社会各界

的广泛关注。

    随着我国药害事件的频频发生，药品安全问题越来越受到社会各界的关注。任何

药害事件的受害方都是患者，这些原本想要通过药品治疗来获取健康的患者，却因为

药品而承受更大的痛苦，甚至付出生命的代价。如果这些药害事件没有得到妥善解决，

最终往往会被转换成为复杂的法律纠纷，从而将对建立和谐、健康的公共卫生环境产

生严重的不良影响。因此，对药害事件中的相关法律问题进行深层次的探究有着极为

重要的意义。本文律师通过采用文献检索与案例分析的方法，对药害事件中的制药企

业和医疗机构的民事责任承担问题进行深入分析，以供参考。

       一、药害事件含义

    （一）药害事件的概念

   《药剂师指南》将药害事件定义为：潜在和非预期的药品不良事件，这其中包括药

品开方差错、药品调配差错、给药差错、特异质反应以及药品对人体造成的其他不良

影响。所有的药品不良事件、药品不良反应以及用药错（失）误都属于药害事件。简

而言之，一切因使用药品而导致患者生命体受到损害的事件，均可以称之为药害事件。

      （二）药害事件的类型

    药害事件主要有三种类型:一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件；

二是由于合格药品使用过错（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）导致损害的事件；

三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事

件。其中第一种类型在药害事件总数中所占的比例较高，回顾近几年我国发生的几例

重大药害事件，如“齐二药”，“欣弗”等事件，主要是由药品质量缺陷引起的。

      二、药害事件法律责任分析

    我国的制药（主要指西药）产业起步较晚，且前期主要靠移植国外过了专利保护

期且安全性相对较高的产品和技术，因此药害事故问题起初并不突出。但随着我国制

药产业的日渐发达和对外交往的日益频繁，国产以及进口的新药大量涌入市场，而新

药的安全性相对较低，因此进入本世纪后，我国的药害事故呈不断增多之势。据不完

全统计，1998年至今，我国已先后发生了十几起重大的药害事件，从“西沙必利”、

“苯丙醇胺（PPA）”、“拜斯亭”事件到“关木通”、“万络”、“天坤”等事件，

再到齐二药“亮菌甲素”假药事件和“欣弗”事件以及完达山“刺五加注射液”事件

等。这些发生在临床用药过程中的药品安全事件重伤了大众对安全用药环境的信心，

药害事件受害者的相关法律赔偿也一度成为社会各界关注的焦点。

    药害事件都会给患者带来伤害后果，但由于其发生原因不同，因此制药企业以及

医疗机构等主体在事件中承担的相关法律责任不尽相同。根据我国相关法律，对不同

药害事件的处理原则和结果也不尽相同。

      （一） 药品质量缺陷导致的药害事件的责任分析

    本文所提及有质量缺陷的药品是指：存在危及人身、他人财产安全的不合理危险

的假药、劣药。在我国由假劣药品引起的药害事件适用《药品管理法》、《民法通则》、

《产品质量法》、《消费者权益保护法》等相关法律法规。《药品管理法》第74条规

定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款，对构

成犯罪的，依法追究刑事责任。”《民法通则》第122条规定：“因产品质量不合格造

成他人财产、人身损害的，产品制造者应当依法承担民事责任。”《产品质量法》第

43条也规定：“因产品存在缺陷造成人身、财产损害的，受害人可以向产品的生产者

要求赔偿。”由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，并且对使用

者或消费者产生了不合理的危险，因此还造成了人身伤害和财产伤害的，该假劣药品

生产者就要承担相应的民事责任。

    在我国民法中，根据不同的分类标准，侵权行为法上的责任承担也有多种形式，

因此，根据归责原则的不同，存在诸如过错责任、无过错责任和公平责任等形式，其

中在过错责任中还有过错推定责任。我国《民法通则》第106条明确规定：“公民、法

人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。

没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任。”这也明确表明，

在我国侵权法中，是以过错责任为主，其他责任形式为辅，并且后者必须是法律明文

规定。“齐二药”药害事件就属于典型的由于药品质量缺陷导致的药害事件。在该事

件中存在2个问题：首先是药品制造者应当承担过错责任还是无过错责任；其次是医疗

机构的责任承担问题，即在本案中医疗机构能否被界定为销售者从而承担相关的连带责

任。

    在“齐二药”药害事件中，制药企业所生产的“亮菌甲素注射液”含有不应有的

成分——二甘醇，根据《药品管理法》第48条规定，“有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份（分）与国家药品标准规定的成份不符的”。显然该药属于法律

规定的此种情况，也就可以认定“亮菌甲素注射液”属于假药，那么该药的制造者就

构成对使用该药品的消费者的侵权。根据我国《民法通则》和《产品质量法》的规定，

对于该药制造者应该适用无过错责任，只要消费者能够证明受到该药的伤害，除非制

药企业能提出法定的免责事由，否则不管其是否存在过错，都要承当相应的民事赔偿

责任。在该案中，齐齐哈尔市第二制药厂无法对法定免责事由进行举证，并对制假事

件供认不讳。该造假事件给社会及用药病患者带来了极大的伤害，因此在经过法院一

审后，假药制药企业——齐齐哈尔市第二制药厂被判决承担该药害事件最终的产品质

量责任和受害人的损害赔偿责任。该厂5名主要事故责任人也因犯重大事故责任罪而被

判4～7年的有期徒刑。因此，在本案中，只要药品使用者能够出具国家权威机构的假

药或者劣药证明，就可以要求制药企业承担民事赔偿责任，除非后者能提出法定的免

责事由。这也充分体现出无过错责任的承担并不需要证明责任主体存在过错，因而，

这种责任形式体现了在某种涉及公民重大人身和财产安全的领域，法律附加于一定主

体更为严格的注意义务。

    在医疗机构责任方面，本案中医疗机构是否被判承担相关的法律责任，其关键点

在于医疗机构是否属于药品销售者。根据《产品质量法》第43条规定：“因产品存在

缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产

品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售

者有权向产品的生产者追偿。”在“齐二药”假药案件中，如果中山大学第三附属医

院被认定为药品销售者，则其必须承担连带赔偿责任；如果中山大学第三附属医院不

被认定为药品销售者，那么在此药害事件中，院方在购进药品方面是严格执行了国家

药品招标采购的法定流程，在用药方面也是按处方药品规定，正确把握“亮菌甲素”

的用药范围、用药剂量以及适应证和禁忌证等，能肯定其医疗行为不存在过错，则无

须承担法律责任，仅由制药企业承担最终产品质量责任。但本案一审判决中，认定中

山大学第三附属医院为药品销售者并且连同2家药品经销商共同承担此药害事件的连带

责任，包括齐齐哈尔市第二制药厂在内的4家被告共赔偿11名受害者350余万元。律师

认为法院对“齐二药”药害事件的判决有不妥之处，这也暴露出现行法律下我国在应

对该类药害事件时存在的法律漏洞。法院将中山大学第三附属医院认定为药品的销售

者并无法律依据。医疗机构是具有社会公益性和社会福利性的事业团体，是社会保障

的重要组成部分。医疗机构不是盈利性机构，其药品价格也是受国家政府法定约束和

调控的。其次，根据《药品流通监督管理办法》第3条规定：“药品生产、经营企业、

医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药

品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。”由此可

以判定，在该办法中医疗机构应该属于药品的使用者而非经营者。再次，《药品管理

法》第14条明确规定：“无《药品经营许可证》的，不得经营药品。”目前，我国医

疗机构在进行临床诊疗时给患者的用药不需要具备药品经营企业必须持有的《药品经

营许可证》。由此也可以断定，根据我国现有法律法规，医疗机构与患者之间的药品

流通行为不属于药品经营行为，医疗机构不属于药品经销商。本案件中，法院将中山

大学第三附属医院判定为药品销售者并连同其他2家药品经销商共同承担连带责任，在

法律依据上不足。

    综上分析表明，在由药品质量缺陷导致的药害事件中，制药企业必须承担无过错

责任，因此并不需要药品使用者深入了解药品制造过程是否存在过错，而只需要通过

国家权威机构的验证属于假药或者劣药，就可以要求药品制造者承担民事赔偿责任，

除非后者能提出法定免责事由。对于医疗机构而言，本案法院2次判案延期（第1次申

请6个月的延期，第2次申请3个月的延期）无疑都说明了案件的复杂性，也说明对于

认定医疗机构是否属于药品销售者也存在犹豫。考虑到受害患者这一弱势群体的利益，

法院最终的判定结果也是实属无奈。因为目前我国没有出台任何与该类药害事件相关

的救济制度和国家补偿制度。“医疗机构”法定概念的不完善和其社会职责与社会角

色的法定义务不完善也是导致该案件迟迟难断、断案结果导致社会各界“百家争鸣”

的主要原因。

      （二）药品不良反应导致的药害事件法律责任分析

    药品不良反应在我国食品药品监督管理局2004年颁布的《药品不良反应报告和监

测管理办法》（下简称《管理办法》）中被定义为：合格药品在正常的用法用量下出

现的与用药目的无关的或意外的有害反应。某种药害事件的发生是否是由药品不良反

应导致，究其法定概念可知，必须同时满足以下3个要素：一是药品必须是合格药品，

假药、劣药造成的人身伤害不属于药品不良反应；二是遵照医嘱或药品说明书正常使

用药品，不合理用药导致的人身损害也不属于药品的不良反应；三是药品发生了有害

反应，并且这种反应是与用药目的无关的或者是非预期不可预料的。以上的法定概念

还排除了人为有意或无意的过失所导致的人身损害。

    我国法律规定，诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则，属于过错责任范畴，

只是要求举证责任倒置，因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错，就不必承

担法律责任；并且我国《管理办法》第30条也规定药品不良反应不作为医疗事故、医

疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

    对制药企业而言，自2003年开始就有受害者以民事诉讼的形式向北京同仁堂申请

索赔。按照药品不良反应的法定概念，药品不良反应在我国民法上不适用无过错责任

和推断过错责任，因此不适用于《产品质量法》。《产品质量法》调整的是有缺陷的

商品，该法第46条定义缺陷为：“产品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险；

产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标

准。”而发生不良反应的药品恰恰是符合国家《药品管理法》及《药典》标准的合格

药品，这就排除了《产品质量法》的适用。制药企业只要无其他过错，在仅因单纯的

药品不良反应导致的药害事件中，是不需要承担法律责任的。

    我们现行的药品不良反应监管法律体系存在明显的法律缺失。在因药品不良反应

导致的药害事件中，国家既未设立相应的药品不良反应损害鉴定机构，也未制定相应

的补偿办法和出台相配套的补偿机制。

      （三）用药错误导致的药害事件的法律责任分析

    由于不合理用药引起的药害事件主要有2种：一是患者不合理的自我药疗行为引

起的药害事件；二是医院等医疗机构的用药错误导致的药害事件，这也属于我们常说

的“医疗过失”或“医疗事故”。处理由用药过错引起的药害事件时，一般情况下需

要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医

院有关系，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推

定其有过错。但值得注意的是，药品生产企业销售的药品说明书标示不够清晰准确，

又不及时进行补充说明，且超药品说明书用药的医务人员在合理诊疗范围内，药品生

产企业应当承担超范围用药引发纠纷的相应责任。

      三、律师建议

    药害事件纠纷中制药企业、医疗机构主要适用法律、法律责任及法律缺陷相关情

况总结如下：通常由于药品质量缺陷导致的药害事件其法律赔偿责任由制药企业承担；

合格药品使用错误导致的药害事件纠纷赔偿责任由医疗机构或个人承担，需要适用过

错推定责任原则；对于由药品不良反应引起的药害事件相关法律责任和赔偿目前尚未

得到很好的解决，一般而言，制药企业只要无其他过错，在仅因单纯的药品不良反应

导致的药害事件中一般无需承担法律责任。

    首先，目前发生的药害事件，多数是由于药品质量缺陷而导致的，因而，作为制

药企业，必须具有居安思危的意识，在研究开发、生产经营中树立诚信和责任意识。

在市场经济条件下，利润是企业发展的动力与源泉，企业追逐利润无可厚非。然而作

为医药企业，药品的特殊性决定了医药企业绝不能把追求企业的经济利益作为唯一的

目标。医药企业肩负的是保障公众的健康与生命安全的重任，必须始终把维护公众健

康作为最重要的价值取向，把维护消费者的安全放到首要位置。确保药品质量不仅是

对患者和社会负责，更是对企业的发展负责。认真履行“药品安全第一责任人”的责

任。使自己产品的质量在广大消费者心中形成一个良好的印象，这才是企业真正应该

发展的方向。

    第二，药品缺陷可以分为设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷、发展缺陷四种，这四

种缺陷可能交替性的或者共时性的存在于特定药害事件之中。从理论上讲，规避药品

责任风险的最佳方法是避免存在所有设计和制造上的缺陷，生产和销售完美无瑕的产

品。然而，由于科技发展永无止境，人类在特殊历史阶段的认识能力却总是有限，这

就决定了任何药品，尤其是新药品都可能存在潜在的不可知的缺陷。因此，建议制药

企业通过产品责任保险来转嫁责任风险。通过提供经济补偿制度，降低面临的风险，

提高财务稳健性，同时促进产品创新和技术创新。

以上意见，仅供参考！

                                         四川致高守民律师事务所   秦娟